Полагают, что генетическая инженерия возникла на рубеже 70-х годов нашего века. Это связано с достижениями в области генетики и химии нуклеиновых кислот: создание методов химического и физико-химического синтеза генов, открытие явления реструкции-модификации ДНК [Фогель, Мотульски, Т. 1, 1989; Т. 3, 1990; Ткачева, 2000]. Сейчас под генетической инженерией понимают систему экспериментальных средств, которые позволяют сконструировать лабораторным путем искусственные генетические структуры в виде так называемых рекомбинантных молекул ДНК. Суть генетической инженерии заключается в перемещении отдельных генов из одного организма (клетки) в другой, что приводит к различным фенотипическим изменениям организмов (клеток) [Кучук, 1998]. Сегодня ученые могут в условиях in vitro разрезать молекулы ДНК в нужном месте, изолировать и очистить отдельные ее фрагменты, синтезировать их из четырех дезоксирибонуклеотидов, могут сшивать такие фрагменты [Голубев, 1988]. Техника рекомбинантной ДНК, лежащая в основе генетической инженерии, имеет большое значение не только для практики, но и значительно расширяет возможности познания фундаментальных основ организации и функционирования геномов. С момента зарождения генетическая инженерия привлекала внимание не только блестящими перспективами, но и потенциальной опасностью некоторых исследований. Первым выразил убеждение Пол Берг, который в США в 1972 году собственными руками сконструировал первую рекомбинантную молекулу ДНК in vitro. Он вместе с группой известных молекулярных биологов указал на необходимость внедрения определенных правил и ограничений в работах с рекомбинантными молекулами ДНК, опасаясь, во-первых, попадания рабочих материалов за пределы лаборатории, а следовательно, угрозы внесения в организм человека или животного вредных веществ, которые могут вызвать нежелательные эффекты. Во-вторых, ученых беспокоила неопределенность процесса взаимодействия рекомбинантных ДНК с геномом “реципиента”. Поэтому в 1975 г. состоялась конференция, посвященная проблемам получения рекомбинантных молекул ДНК, участие в которой приняли ученые из 16 стран, юристы, представители прессы, промышленных компаний. Собрание пришло к выводу, что генетическая инженерия имеет право на существование, но на существование под контролем [Голубев, 1988]. Как правило, генетическая инженерия осуществляется через ряд последовательных операций: выяснение локализации гена( генов), определяющего проявление признака, интересующего исследователя; подбор ферментов рестриктаз, которые бы "вырезали" нужный ген (гены”из генома организма "донора"; подбор плазмиды (вектора) для монтирования в нее нужного гена (генов), монтирования, и “сшивания” генетической информации с использованием соответствующих ферментов лигаз, получения рекомбинантной молекулы ДНК; клонирования гена (генов) в плазмиде (векторе); переноса генетической информации в пределах плазмиды (вектора) в геном организма-“реципиента”; исследования экспрессии встроенной генетической информации в организме-“реципиенте”. Получение гена может происходить разными путями. Еще в 60-х годах Р. Г. Корана предложил методологию химического синтеза ДНК.  Им была синтезирована сначала кодирующая часть аланиновой Т-РНК, а в 1976 г. — ген тирозиновой Т-РНК Еѕсһегісһіа coli, который действовал при введении в бактериофаг. Самой молодой и наиболее привлекательной, но это еще пока не осуществимой отраслью использования генной инженерии можно считать терапию генов. В октябре 1985г.в США после семимесячных дискуссий были приняты правила, которым должны следовать исследователи, занимающиеся вопросами терапии генов. При этом разрешается лишь соматическая терапия и запрещаются операции, которые могут привести к наследственным изменениям. В широком смысле генная терапия включает в себя как профилактику, так и лечение генетических заболеваний. С генно-инженерных позиций терапия генетических заболеваний предлагает введение в генетический аппарат человека, который содержит поврежденный ген (или гены), нормальной генетической информации. Эта операция может быть проведена с оплодотворенной яйцеклеткой с последующей пересадкой ее так называемой приемной матери, чтобы введенная генетическая информация была унаследована. Но при этом возникло такое количество проблем, чтобы говорить о реальном использовании этого метода в медицине пока рано. Терапия соматических клеток заключается в введении в самостоятельные клетки новой генетической информации. Введенная информация исправляет отклонения лишь у данного индивидуума и не передается по наследственности. Такая терапия предъявляет ряд требований. Во-первых, ткань, пораженная болезнью, должна быть доступной и легко замещаемой, она должна содержать достаточное количество делящихся клеток (стволовых). Этим требованиям отвечает костный мозг. Второе обязательное условие-дефект единственного гена, который известен. Следующая проблема заключается в выборе метода введения ДНК в пересаженную клетку[Свердлов, 1989]. Направленное вмешательство в геном половых клеток считается теперь недопустимым, это отвергнуто в “конвекции о правах человека в биомедицине”, принятой Советом Европы в 1996 г. однако с накоплением знаний риск проведения подобных манипуляций снизится, следовательно начнет осуществляться коррекция наследственности в случае самых тяжелых наследственных болезней, особенно вызванных дефектом одного гена [Спирин, 1997; Чазов, 1999; Зеленин, 1999]. Метод соматической генной терапии уже успешно применяется для лечения многих тяжелых болезней [Спирин, 1997; Чазов, 1999]. В Украине исследования в области генной инженерии начаты с некоторым опозданием, по сравнению с западными странами. Все же в настоящее время получены клоны гибридных клеток, вырабатывающих моноклональные антитела, которые используются в диагностике лейкозов и лимфозов, планируется получить новые моноклональные антитела для диагностики аллергических, инфекционных, злокачественных заболеваний. Расширяются работы по клеточной биологии и клеточной инженерии растений. На высоком уровне ведутся работы по соматической (бесполой) гибридизации путем слияния изолированных протопластов. Разработана технология генетической трансформации путем микроинъекций ДНК в культивируемые клетки и зародыши.